1불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 보관기간이 미흡했다. GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
보관용 검체(retain sample)에 대한 절차서와 기록이 미흡했다.
8표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
9설비/시설
공급자·제조자(fabricator)·시험자·포장자·표시(라벨링)자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
10기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
