1품질부서 관리감독
품질관리부서에는 의약품의 확인, 함량, 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인 및 reject할 책임이 결여되어 있다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic process의 validation이 포함되지 않았다.
3무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
4원자재/공급업체 관리
구성품 공급업체의 report of analysis 신뢰성 설정은 시험 결과가 적절한 간격으로 적절히 validation되지 않았다는 점에서 미흡하다.
5시험실/품질관리
시험실 관리에는 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되어 있지 않다.
6불만/회수
의약품 불만 조사에 대한 서면 기록에는 조사 결과 및 follow-up이 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-07-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
