QuVa Pharma, Inc — FDA 483 지적사항

귀 outsourcing facility 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않다.

시험실 관리에는 구성품, 공정 중 물질 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되어 있지 않다.

발열성 특성을 제거하기 위한 수립된 서면 세척 방법 또는 처리 방법이 없다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템이 미흡하다.

귀사는 sections 503B <Redacted B4> 및 503B <Redacted B4>의 의미상 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본인 의약품을 조제한다. 구체적으로 귀사는 a) 조제, 유통 및 조제·투약 시점에 section 506E에 따른 drug shortage list에 없는 승인 의약품과 동일하거나 거의 동일한 의약품, 또는 b) 승인 의약품과 동일하거나 거의 동일하지는 않지만 승인 의약품의 성분이기도 한 bulk drug substance를 포함하고, 처방의가 판단하기에 조제 의약품과 비교 가능한 승인 의약품 사이에 개별 환자에게 임상적 차이를 발생시키는 변경이 없는 의약품을 조제한다.

Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.

귀 outsourcing facility 의약품의 용기에는 section 503B(a)(10)(B)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않다.

구성품의 입고, 식별, 승인 및 reject를 충분히 상세히 설명하는 서면 절차가 결여되어 있다.

생산 작업자가 양호한 위생 및 건강 습관을 실천하지 않았다.