귀사는 sections 503B <Redacted B4> 및 503B <Redacted B4>의 의미상 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본인 의약품을 조제한다. 구체적으로 귀사는 a) 조제, 유통 및 조제·투약 시점에 section 506E에 따른 drug shortage list에 없는 승인 의약품과 동일하거나 거의 동일한 의약품, 또는 b) 승인 의약품과 동일하거나 거의 동일하지는 않지만 승인 의약품의 성분이기도 한 bulk drug substance를 포함하고, 처방의가 판단하기에 조제 의약품과 비교 가능한 승인 의약품 사이에 개별 환자에게 임상적 차이를 발생시키는 변경이 없는 의약품을 조제한다.
귀 outsourcing facility 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않다.
구성품의 입고, 식별, 승인 및 reject를 충분히 상세히 설명하는 서면 절차가 결여되어 있다.
생산 작업자가 양호한 위생 및 건강 습관을 실천하지 않았다.
발열성 특성을 제거하기 위한 수립된 서면 세척 방법 또는 처리 방법이 없다.
귀 outsourcing facility 의약품의 용기에는 section 503B(a)(10)(B)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않다.
시험실 관리에는 구성품, 공정 중 물질 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되어 있지 않다.
오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템이 미흡하다.
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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