1표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨에는 section 503B(a)(I0)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
컴퓨터와 기록 또는 데이터의 입력 및 출력은 정확성 확인을 받지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 바닥이 쉽게 세척 가능한 매끄럽고/또는 단단한 표면이 아니어서 미흡했다.
4문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록은 완전한 제조 및 지시사항을 포함하지 않아 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-12-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
