1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 또는 준수되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.
4공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위한 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 확립하지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-12-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
