1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않는다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
의약품 production and control record가 batch 출하 또는 유통 전에 모든 설정·승인된 서면 절차 준수 여부를 판단하기 위해 품질관리부서에 의해 검토 및 승인되지 않는다.
3원자재/공급업체 관리
Batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 batch로 확대되지 않았다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 기압, 습도 및 온도에 대한 충분한 관리를 위한 설비가 제공되지 않는다.
5기타 품질시스템
귀사가 조제한 의약품은 sections 503(a)(5) 및 503B(d)(2)의 의미상 하나 이상의 승인 의약품과 본질적으로 사본이다.
6설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 세척 및 위생처리되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-07-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
