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SCA Pharmaceuticals, LLC. 지적사항 이력
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지적된 영역
무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사설비/시설시험실/품질관리교육/작업자기타 품질시스템표시/포장품질부서 관리감독문서화/기록관리컴퓨터화시스템공정밸리데이션불만/회수원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2026-10-13
미국 FDA
지적 15건무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 귀사는 ISO 5 구역 내 일방향 기류(unidirectional airflow)를 입증하기 위한 동적 조건에서의 기류 시각화 연구를 적절히 수행하지 않았다. 귀사의 기류 시각화 연구는 다음과 같은 이유로 결함이 있다. a. 연구는 무균 조작이 이루어지는 ISO 5 등급 LAF 후드 작업면 위와 그 주변의 청정구역(critical area)을 기류 패턴이 쓸고 지나가 바깥으로 빠져나간다는 것을 명확히 입증하지 못한다. 오히려 연기는 청정구역보다 상당히 높은 위치에서 후드 밖으로 호를 그리며 나간 뒤, 주변 ISO 7 등급 구역의 천장 쪽으로 올라가는 것으로 보인다. b. 가장 최근의 기류 시각화 연구 VAL-25-044-FR에서 귀사는 무균 조작 중 ISO 7 (b)(4) Room (b)(4)에 (b)(4)명의 인원이 허용된다고 기재했다. 그러나 FDA 실사 중 제출된 스모크 스터디 영상에는 최대 (b)(4)명만 포함되어 있었으며, 클린룸 Room (b)(4) 내부에서 많은 인원이 움직여도 ISO 5 등급 청정구역 내부의 기류 패턴이 영향을 받지 않는다는 것을 입증하지 못했다. FDA 실사관은 또한 귀사 시설에서 CGMP 위반을 나타내는 증거를 수집했으며, 이로 인해 귀사의 의약품은 FDCA 제501(a)(2)(B)조의 의미 내에서 불량(adulterated) 의약품이 되었다. 위반 사항의 예는 다음과 같다… 규제기관 공개 원문 보기
2026-05-08
미국 FDA
지적 3건일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성 성분이 규격을 충족하지 못한 사례를 철저히 검토하지 못하였다. 규제기관 공개 원문 보기
2025-12-18
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않다. 규제기관 공개 원문 보기
2025-01-21
미국 FDA
지적 7건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차가 마련되어 있지 않습니다. 규제기관 공개 원문 보기
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 무균공정(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 설비를 유지하기 위한 시스템에 결함이 있었다. 규제기관 공개 원문 보기
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다. 규제기관 공개 원문 보기
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다. 규제기관 공개 원문 보기
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 의약품 제조공정에 종사하는 직원의 복장이 해당 직무 수행에 적합하지 않았다. 규제기관 공개 원문 보기
2023-12-19
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 표시/포장 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 문서화되어 있지 않았다. 규제기관 공개 원문 보기
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