Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 각 원료의 검체에 대해 확인시험과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 artnaturals SCENT FREE HAND SANITIZER 제조에 사용하기 전에 입고 원료를 시험하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 확립하지 않고 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존했습니다…
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 손 소독제 의약품 귀사는 artnaturals SCENT FREE HAND SANITIZER에서 발견된 벤젠, 아세탈 및 아세트알데히드 불순물의 근본원인을 적절히 조사하지 않았습니다. 실사 중 조사관들은 다음이 있음을 확인했습니다…
귀사는 자사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 확립하지 못하였으며, 귀사의 품질관리부서(quality control unit)는 그러한 절차 및 그 변경사항을 검토하고 승인하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 제조 시 물을 구성요소로 사용하고 있습니다. 귀사는 용수 시스템(water system)이 적절함을 보장하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2022-08-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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