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무균공정 모의시험·배지충전Aseptic Process Simulation (APS, Media Fill)
실제 제품 대신 배지나 대체물질을 사용해 일상 무균제조공정 전체를 모의하는 시험입니다.
자세히
APS는 배지를 사용해 일상 무균공정의 모든 중요 단계·개입·교대·최악조건을 모사하여 공정의 무균수행 능력을 평가합니다. 실사에서는 실제 개입을 누락하거나 배양·배지성능시험, 오염 단위 조사, 인원 재적격성평가가 불충분한 점이 지적됩니다. APS 계획·영상·배치기록, 개입 목록, 배양·배지성능 결과, 실패조사와 인원 자격자료를 확인합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사의 배지충전과 관련하여, 답변에는 ‘모든 제품, 제품 크기, 용기 밀폐 시스템 등’을 포함하는 매트릭스를 개발하고 중대한 격차가 확인되는 경우 2025년 6월에 배지충전을 실시할 것이라고 기재되어 있습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25 -
귀사의 배지충전과 관련하여, 배지충전 배치 크기를 확대하고 작업자 적격성평가를 강화하며 기존 절차를 개정하겠다는 약속을 인정합니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-04-29 -
귀사는 (b)(4)에 제품 제조를 시작한 이후 ActiveShot™, ActivePro™ 및 ActiveFlow™ 제조에 사용되는 무균공정을 밸리데이션하지 않았습니다(즉, 배지충전 모의시험 미실시).
FDA · FDA Warning Letter · 2022-06-28
