1세척밸리데이션
귀사는 세척 밸리데이션 프로그램의 일부로 API 잔류물 미량 분석에 필요한 분석방법을 밸리데이션하지 못했다.
지적 내용
2안정성/보관
귀사는 API 안정성 특성을 모니터링하고 적절한 보관조건 및 사용기한을 확인하기 위해 제조한 API 중 최소 한 배치를 안정성 시험에 두지 못했다.
3교육/작업자
귀사는 각 직원이 수행하는 특정 작업과 직원 기능에 관련된 적절한 GMP 및 직무별 교육을 인원에게 제공하지 못했다.
4품질부서 관리감독
귀사의 연간 제품 검토 절차는 다음과 같이 미흡했다: a.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-06-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
