Signature Formulations, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 각 의약품 배치에 대하여, 출하 승인 이전에 각 활성성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 대한 적합성 여부를 판정하기 위한 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다. 귀사는 각 의약품 배치에 대하여, 이의(objectionable) 미생물이 없어야 한다는 요건을 충족하기 위해 필요한 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 완제의약품을 출하 승인하였습니다…

귀사는 의약품의 안전성, 품목, 효능, 품질 또는 순도에 공식 또는 기타 설정된 요구사항을 초과하는 오작동이나 오염을 방지하기 위해, 의약품의 특성에 따라 적절한 간격으로 장비 및 기구를 청소, 유지관리, 위생처리 및/또는 멸균하지 않았다(21 CFR 211.67(a)). 귀사는 (b)(4) 일반의약품의 교차오염을 방지하기 위한 청소 절차가 적절하도록 보장하지 않았다…

귀사는 적절한 품질부서를 설립하지 못했으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 서면으로 작성되지 않고 완전히 준수되지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사는 의약품 제조에 대한 적절한 품질부서(QU)의 감독 기능을 갖추지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는 다음과 같은 사항을 보장하지 못했습니다: 원자재 입고 시 적절한 검사, 각 구성품(예: (b)(4))의 각 선적에 대한 확인 검사 수행을 포함한…

귀사는 적절한 크기로 명확히 정의된 구역 내에서 작업을 수행하지 못하였으며, 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리되거나 정의된 구역 또는 그 밖의 관리 시스템을 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)). 귀사는 여러 공유 장비를 사용하는 공유 시설에서 (b)(4) 일반의약품(OTC) (b)(4) 의약품과 (b)(4) 함유 의약품을 제조합니다. 예를 들어, (b)(4)는 (b)(4) 함유 (b)(4)를 제조하는 데 사용된 후…