Clinical Resolution Laboratory Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 모든 품질관리 시험을 완료하고 검토하기 전에 OTC 국소용 의약품을 출하했습니다. 구체적으로, (b)(4) 로트 번호 (b)(4)는 2020년 7월 2일 귀사의 품질부서가 출하 승인했습니다. 그러나…

귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 인체용 의약품과 화장품에 사용되는 Mixing Tank (b)(4)와 같은 비전용 제조장비의 세척공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 또한 (b)(4)에 대한 (b)(4) 시험으로 미생물 오염 세척효과를 평가하는 관행도 밸리데이션되지 않았습니다. 부적절한…

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품 제조공정이 밸리데이션되었음을 입증하는 자료를 제공하지 않았습니다. 실사 중 귀사는 제조…를 뒷받침하는 문서를 제공하지 못했습니다…

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 동일성, 함량, 품질, 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 적절한 품질부서(QU)를 갖추지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는 QU의 역할, 책임, 권한을 기술하는 절차를 수립하지 못하였습니다. 또한 귀사의 QU에 의한 의약품 제조업무 감독은…