1무균보증/무균공정
제조 분야 기타 지적: [별표 1의2] 3.2에 따라 무균복 교체 주기에 대한 근거를 마련할 것.
지적 내용
2기타 품질시스템
[시험실·기타] [별표 1의2] 11.1 원료 입고 시험 시 일부 시험을 생략하는 경우 타당한 근거를 마련할 것.
3기타 품질시스템
[제조·기타] [별표 1의2] 5 백업 데이터의 완전성·정확성 및 데이터 복구 능력을 확인할 것.
4안정성/보관
무선 온·습도 모니터링시스템의 성능(알람시스템 등)에 대한 정기 확인이 이루어지지 않았다(별표 1의2 제5호, 제조, 기타).
5기타 품질시스템
자동화장치에 대한 정기 성능점검이 실시되지 않았다(별표 1의2 제5호, 시설장비, 기타).
6밸리데이션/적격성평가
중요 분석기기의 적격성평가에 대한 기준이 명확하지 않았다(별표 1의2 제11.1호, 시험실, 기타).
7기타 품질시스템
아이솔레이터 헤파필터(HEPA filter)의 완전성 시험이 정기적으로 확인되지 않았다(별표 1의2 제5호, 제조, 기타).
8데이터 완전성
제조 기타 [별표 1의2] 5 — 점검기록(Audit trail)에 대한 검토가 해당 작업과 관련 없는 부서에 의해 이루어지지 않았다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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