Glossary
아이솔레이터Isolator
내부를 반복 가능하게 제염하고 Grade A 작업구역을 주변 환경과 작업자로부터 지속적으로 격리하는 장치입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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- EMM Rooms CL2(AL0.09, AL0.10, AL0.15, AL0.16, AL0.17, PB0.30, PB0.31)가 환경모니터링을 위해 아이솔레이터에서 시료채취해야 할 모든 위치를 포괄하지 않음.
EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2026-07-13 -
Isolator에 대한 1999년 및 2000년 HEPA 필터 무결성 시험은 “누출이 발견되지 않았다”고 문서화하고 있다.
FDA · FDA 483 · 2024-01-17 -
아이솔레이터 헤파필터(HEPA filter)의 완전성 시험이 정기적으로 확인되지 않았다(별표 1의2 제5호, 제조, 기타).
MFDS · MFDS · 2026-02-25
