수불 대조Reconciliation

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수불 대조는 EU GMP 용어집이 '정상적인 변동을 감안해, 이론적으로 생산·사용됐어야 할 제품이나 자재의 양과 실제 양을 비교하는 것'으로 정의합니다. 5장 §5.8 은 허용 한계 밖의 불일치가 없도록 필요할 때마다 수율 확인과 수량 대조를 하도록, §5.61 은 포장 중 벌크 제품·인쇄 포장재의 양과 생산 단위 수를 대조해 중대하거나 비정상적인 불일치는 출하 전에 조사·해명하도록 요구하고, 21 CFR 211.125(c)는 발행·사용·반납된 표시재료 수량을 대조해 과거 운영 데이터에 근거한 좁은 한계를 벗어난 차이를 211.192 에 따라 조사하도록 합니다(211.122(g)(2)의 100% 표시 검사를 하면 면제). 수율이 공정의 산출 비율이라면 수불 대조는 '빠진 라벨 한 장이 어디로 갔는가'를 묻는 개수 맞추기이며, 표시재료 대조 실패는 잘못 표시된 제품이 시장에 나갔을 가능성과 직결됩니다. 실사에서는 표시재료 대조 자체를 하지 않은 경우, 불일치를 조사 없이 '폐기'로 처리한 경우, 대조 한계가 근거 없이 넓게 설정된 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

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