Tentamus India Private Limited — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 요구되는 실험실 관리 절차(laboratory control mechanisms)를 수행 시점에 문서화하지 못했다(21 CFR 211.160(a)). 귀사의 실험실 관리 데이터는 동시기록(contemporaneous)으로 기록되지 않았다. 점검 중에 "Performed by"(수행자) 란에 사전 서명되고 2025년 1월 9일자로 기재된 백지 예방정비(preventative maintenance) 문서 5건이 발견되었다. 또한 귀사의 실험실 책임자(lab manager)가 2025년 8월 14일에 분광분석(spectrometry) 분석 대조(reconciliation)에 서명하고 소급 기재(backdating)하는 것이 관찰되었다…

귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합하게 된 원인이 설명되지 않는 불일치 또는 실패를 철저히 조사하지 못하였습니다 (21 CFR 211.192). 실험실 일탈. 귀사는 실험실 일탈을 적절히 조사하지 못하였습니다. 미생물학적 검체 플레이트를 찾을 수 없었던 불일치를 포함하여, 2025년 7월 7일에 발견된 실험실 결함을 문서화하기 위해 비공식 감사 양식이 사용되었습니다…

귀사의 품질관리부서(quality control unit)는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관하여 확립된 규격에 부합함을 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 모든 CGMP 기록이 보존되고 검토를 위해 이용 가능한 상태를 유지하도록 보장하지 못하였습니다. 당사 조사관은 크로마토그래피 결과, 식별되지 않은 숫자 목록을 포함하여 찢겨진 분석기록이 담긴 쓰레기봉투 2개를 발견하였습니다…