미국 FDA
GenoGenix LLC
2026-03-03
귀사는 의약품 표시 작업에 사용하기 위해 발급된 라벨(labeling)에 대해 엄격한 관리를 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.125(a)).
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기US · 21 CFR
21 CFR 211.125 지적사례
Labeling issuance.
이 조항을 인용한 지적사항 4건을 4건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
21 CFR 211.125 지적사항 전체 검색최근 지적 사례
미국 FDA
Wells Pharma of Houston, LLC
2025-11-25
귀사는 약품 라벨링 작업에 사용되는 라벨에 대한 엄격한 관리를 수행하지 못했습니다 (21 CFR 211.125(a)).
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
미국 FDA
Uriel Pharmacy, Inc.
2025-11-18
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개(closure), 공정중 물질, 포장재, 표시사항, 그리고 의약품을 승인 또는 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서(quality control unit)를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 의약품 제조업무의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사의 QU는 적절한 문서화된 절차가 마련되도록 보장하지 못하였으며…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
미국 FDA
LS Promotions Inc.
2024-08-13
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. • QU의 책임을 설명하는 적절한 절차의 수립(21 CFR…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기이 조항과 관련된 용어
조항 원문
다른 조항
21 CFR 210.121 CFR 211.10021 CFR 211.10121 CFR 211.11021 CFR 211.11321 CFR 211.12521 CFR 211.13021 CFR 211.13721 CFR 211.14221 CFR 211.16021 CFR 211.16521 CFR 211.16621 CFR 211.16721 CFR 211.17021 CFR 211.18021 CFR 211.18221 CFR 211.18621 CFR 211.18821 CFR 211.19221 CFR 211.19421 CFR 211.19821 CFR 211.2221 CFR 211.2521 CFR 211.2821 CFR 211.3421 CFR 211.4221 CFR 211.5621 CFR 211.5821 CFR 211.6321 CFR 211.6721 CFR 211.6821 CFR 211.8021 CFR 211.8421 CFR 211.94
이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것이고, 조항 인용은 원문에 적힌 것을 그대로 집계했습니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
