살포자제Sporicidal Agent

자세히

살포자제는 EU GMP Annex 1 용어집이 '충분한 농도로 정해진 접촉시간 동안 사용하면 세균·진균 포자를 파괴하는 약제'로 정의하는 것으로, 일반 소독제가 영양형 세균·진균에는 효과가 있어도 포자(spore)에는 듣지 않는 빈틈을 메웁니다. Annex 1 §4.33 은 클린룸 소독 프로그램이 작용기전이 다른 둘 이상의 소독제를 쓰고 살포자제를 주기적으로 포함하며 그 유효성과 내성균 출현을 모니터링하도록 하고, §4.35 는 A/B 등급에서 쓰는 소독제가 사용 전 멸균되어야 함을 요구합니다. 소독이 '미생물을 줄이는 처리' 전체를 가리킨다면 살포자제는 그 프로그램 안에서 포자를 맡는 약제입니다. FDA 경고서한과 483 에서는 ISO 5 무균공정 구역에서 살포자제를 아예 쓰지 않거나 빈도가 낮은 경우, 라벨이 요구하는 접촉·체류시간(contact/dwell time)보다 짧게 적용한 경우, 비멸균 살포자제·와이프를 A 등급에서 쓴 경우가 반복 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 구체적으로, 해당 서면 절차에는 사용되는 세척제, 소독제의 접촉 시간, 살포자제(sporicidal agent) 사용 등에 관한 적절한 지침이 결여되어 있었습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-06-28

2. 귀사는 무균공정구역 소독에 사용하는 살포자제(sporicidal agent)에 대해 적절한 접촉시간(contact time)을 보장하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-10-22

3. 귀사는 포자형성 미생물의 검출이 정기 소독 프로그램의 일환으로 살포자제를 더 자주 적용해야 할 필요성을 시사하는지 여부를 평가하지 못하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-02-09