1원자재/공급업체 관리
품질경영 기타 [별표 1] 제3.3호 하목 공급업체 관리 절차에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
지적 내용
2설비/시설
기타 [별표 1] 제2.1호 아목 교정 관리와 관련한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
3설비/시설
시설 장비 기타 [별표 3의3] 제4.1호 보관소 시설 관리 절차에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
4기타 품질시스템
기타 [별표 1] 제7.3호 연간품질평가에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
5시험실/품질관리
기타 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 18]을 반영한 제조소 총람 자료를 제출해야 한다.
6밸리데이션/적격성평가
기타 [별표 3의3] 제2.1호 아목 기기 적격성 평가 절차와 관련한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-07-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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