1세척밸리데이션
[제조/기타] [별표 1의2] 5. 세척한 제조 설비를 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 관리할 것.
지적 내용
2설비/시설
[제조/기타] [별표 1의2] 5. 제조 설비에 번호나 코드를 부여하여 관리할 것.
3설비/시설
[제조/기타] [별표 1의2] 5. 제조 설비의 교정(calibration)을 실시하고, 작동 절차와 기준을 문서화할 것.
4안정성/보관
[제조/기타] [별표 1의2] 8.1. 중간체(intermediate)의 보관 기간을 준수하여 품질이 유지되도록 관리할 것.
5원자재/공급업체 관리
[원자재/기타] [별표 1의2] 4. 보관소의 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검할 것.
6문서화/기록관리
[제조/기타] [별표 1의2] 8.1. 제조기록서(batch record)를 상세히 기록하고, 근거자료를 마련할 것.
7기타 품질시스템
[품질경영/기타] [별표 1의2] 2.1. '의약품 제조업체 데이터완전성 평가지침'을 반영하여 데이터완전성(data integrity)에 관한 기준서를 개정할 것.
8시험실/품질관리
[시험실/기타] [별표 1의2] 5. 시험 설비의 교정(calibration) 및 적격성평가(qualification)를 정기적으로 실시할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-08-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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