캐나다 보건부
Shinpharma Inc
2026-09-14
변경관리(change control) 시스템이 변경사항을 적절히 문서화, 평가 및/또는 승인하도록 보장하기에 부적절했다.
규제기관 공개 원문 보기By Country
캐나다 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 8,731건의 지적사항을 1,697건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
캐나다 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
8,678
미국 FDA
47
식품의약품안전처
4
유럽 EMA
2
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
캐나다 보건부
Shinpharma Inc
2026-09-14
온도 및/또는 습도 관리가 부적절했다. 전산 시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다.
규제기관 공개 원문 보기
캐나다 보건부
Shinpharma Inc
2026-09-14
직원의 GMP(good manufacturing practices) 교육 및/또는 기록 유지가 부적절했다.
규제기관 공개 원문 보기
캐나다 보건부
Shinpharma Inc
2026-09-14
자체점검(self-inspection) 프로그램의 이행이 부적절했다.
규제기관 공개 원문 보기
캐나다 보건부
Shinpharma Inc
2026-09-14
회수(recall)에 관한 서면 절차가 부적절했다.
규제기관 공개 원문 보기
캐나다 보건부
Shinpharma Inc
2026-09-14
표준작업지침서(SOP)의 검토, 개정 및 승인 체계가 부적절했다. 기록 유지가 부적절했다.
규제기관 공개 원문 보기다른 국가 보기
이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 건수는 2026-09-29 기준 공개 데이터 실측값이고, 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것입니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
