독일 제조소 지적사항

시험 절차 및 실험실 관리체계의 수립과 그 변경사항이 적절한 조직 단위에 의해 작성되고 품질관리부서의 검토·승인을 거치지 않았다.

장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인시험, 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척되지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 기술한 절차가 수립되고 준수되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

문서화된 절차의 변경사항이 품질관리부서(quality control unit)의 검토 및 승인을 받지 않았다.

생물학적 제제 일탈(biological deviation)을 보고하지 않았다.