이탈리아 제조소 지적사항

AIFA가 2026년 6월 22일부터 24일까지 실시한 실사에서, 비경구영양(parenteral nutrition) 제품의 무균 조제에 적용되는 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System) 및 EU GMP 요건의 이행에 영향을 미치는 중대하고 시스템적인 결함이 확인되었다. 12건의 주요(major) 결함이 확인되었다. • 의약품품질시스템 결함. • 부적절한 문서화 및 데이터 완전성(data integrity) 관리. • 전산화 시스템 밸리데이션 및 전자 데이터 관리의 결함. • 부적절한 오염관리전략(Contamination Control Strategy). • 무균공정 모의시험(APS/배지충전(media fill))의 결함. • 환경 및 미생물 모니터링의 결함. • 부적절한 적격성평가(qualification) 및 밸리데이션 활동. • 직원 교육, 공급자 적격성평가 및 품질관리 감독의 결함. NCA가 취하거나 제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. IT/265/H/2024의 철회. 취해진 규제 조치로서 GMP 비준수 진술서(Statement of Non-Compliance with GMP)가 발행되었다. 제조 승인(manufacturing authorization) No. aM-194/2024의 정지. GMP 요건 비준수 상태가 확인되었으나, 실사팀은 해당 사업장에서 제조되는 의약품의 성격도 함께 고려하였는데, 이들은 비경구영양을 받는 환자를 위한 것으로 필수적이며 잠재적으로 생명 유지에 관여하는 치료제이다. 실사 결과에 근거할 때 이미 제조·유통된 배치와 관련하여 환자 건강에 대한 즉각적이고 구체적인 위험을 나타내는 증거는 발견되지 않았다. 따라서 이미 공급된 의약품의 지속 사용에 유리한 것으로 판단된 위해-이익 평가(risk-benefit assessment)에 따라, 실사팀은 현재 가용한 정보에 근거할 때 이미 제조·유통된 배치의 회수를 권고할 필요는 없다고 판단한다. 기타: 해당 사업장은 Directive 2001/83/EC 제5조(이탈리아 Legislative Decree No. 219/2006으로 국내법화됨)에 따라 오로지 의사 처방에 기초하여 멸균 비경구영양 조제물을 제조한다. 비경구영양 조제물은 의사 처방에 기초하여(Directive 2001/83/EC 제5조) 이탈리아 시장에만 공급된다. 다른 국가에 대한 조치는 필요하지 않다.

귀사의 멸균 의약품 육안검사 프로그램은 귀 시설에서 제조된 완제품이 입자성 물질이 본질적으로 없는 것을 포함하여 표방된 품질 특성을 보유한다는 충분한 보증을 제공하지 않는다.

품질부서(Quality Unit, QU)의 제조 공정 감독이 부적절했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 완전히 수립되거나 준수되지 않았다.

Grade A Cb><-O의 중요 지원 구역을 포함한 등급 구역의 환경관리 프로그램은 등급 구역을 적절히 세척 및/또는 소독하고 미생물 오염 수준을 검출할 수 있음을 보장하지 않았다.

귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 공정관리 및 시험을 수립하지 않았다.