미국 FDA
Baxalta US Inc.
2026-08-04
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
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미국 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 8,309건의 지적사항을 1,342건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
미국 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
8,303
식품의약품안전처
4
유럽 EMA
2
지적이 많았던 업체
Central Admixture Pharmacy Services, Inc.150H & P Industries, Inc.137PharMEDium Services, LLC134Hospira, Inc.88American National Red Cross/Biomedical Services83
최근 지적 사례
미국 FDA
Baxalta US Inc.
2026-08-04
귀사는 의약품이 표방하는 동일성(identity), 함량, 순도 및 품질을 보증하기 위한 제조 및 공정관리 관련 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
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미국 FDA
Baxalta US Inc.
2026-08-04
품질관리부서에 적용되는 책임사항과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
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미국 FDA
Baxalta US Inc.
2026-08-04
실험실 관리에 의약품이 동일성(identity), 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적합한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
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미국 FDA
Baxalta US Inc.
2026-08-04
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치(discrepancy)에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
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미국 FDA
Cascade Specialty Pharmacy LLC
2026-07-31
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
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