식품의약품안전처
Kaigen Pharma Co., Ltd. Okusawa Factory
2026-05-15
원자재 기타: [별표 1] 10.2호 원자재의 사용(유효)기간 또는 재시험 일자를 적절하게 설정할 것.
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일본 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 153건의 지적사항을 33건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
일본 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
99
식품의약품안전처
54
지적이 많았던 업체
Ohara Pharmaceutical Co., Ltd., Kami Factory,11Takeda Pharmaceutical Company Limited11Toyobo Co.11Kaigen Pharma Co., Ltd. Okusawa Factory10OPHTECS Manufacturing Ltd.10
최근 지적 사례
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Kaigen Pharma Co., Ltd. Okusawa Factory
2026-05-15
제조 기타: [별표 1] 제8.1호 제조지시 및 기록서(batch record)를 적절히 작성할 것.
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Kaigen Pharma Co., Ltd. Okusawa Factory
2026-05-15
시험실 기타: [별표 1] 제7.2호 안정성시험 검체를 적절한 조건에서 보관할 것.
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Kaigen Pharma Co., Ltd. Okusawa Factory
2026-05-15
품질경영 기타: [별표 1] 제6.1호 공정밸리데이션(process validation)을 적절하게 실시할 것.
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Kaigen Pharma Co., Ltd. Okusawa Factory
2026-05-15
시험실 기타: [별표 1] 제7.1호 원자재 품질시험을 적절하게 실시할 것.
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Kaigen Pharma Co., Ltd. Okusawa Factory
2026-05-15
품질경영 기타: [별표 1] 제3.3호 일탈(deviation) 발생에 대한 원인조사 및 재발방지대책을 제출할 것.
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