미국 FDA
Excel Vision
2026-05-15
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.
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프랑스 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 38건의 지적사항을 7건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
프랑스 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
33
식품의약품안전처
4
유럽 EMA
1
지적이 많았던 업체
Excel Vision13Sanofi Winthrop Industrie11Fareva Amboise9Astrea Fontaine2Septodont2
최근 지적 사례
미국 FDA
Excel Vision
2026-05-15
무균공정 구역이 무균 상태를 조성하기 위한 실내 및 설비의 세척·소독 시스템 측면에서 미흡하였다.
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미국 FDA
Excel Vision
2026-05-15
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않았다.
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미국 FDA
Excel Vision
2026-05-15
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성 성분이 규격을 충족하지 못한 사례를 철저히 검토하지 못하였다.
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미국 FDA
Excel Vision
2026-05-15
승인 또는 부적합 여부와 관계없이 대표성 있는 수의 배치와 관련된 기록을 검토하기 위해 최소 연 1회 수행하는 평가에 관한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.
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미국 FDA
Excel Vision
2026-05-15
기준 제조 및 관리 기록서 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 이루어지지 않았다.
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