식품의약품안전처
FAREVA Amboise
2026-09-15
시설장비 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제2.1호와 관련하여, 멸균 공정에 사용되는 장비의 밸리데이션 및 점검 방법과 주기, 그리고 제품 오염 방지 관리 방안 등을 타당하게 마련해야 한다.
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프랑스 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 43건의 지적사항을 8건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
프랑스 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
33
식품의약품안전처
9
유럽 EMA
1
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
식품의약품안전처
FAREVA Amboise
2026-09-15
시설장비 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제9호와 관련하여, 칭량도구의 세척과 제조설비 유지관리 등의 작업 시 오염 위험이 없도록 관리방안을 마련해야 한다.
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식품의약품안전처
FAREVA Amboise
2026-09-15
품질 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제3.3호와 관련하여, 원자재 공급업체의 제조환경 및 제조 공정 등을 적절히 평가해야 한다.
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식품의약품안전처
FAREVA Amboise
2026-09-15
제조 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제8.1호와 관련하여, 밀봉시험방법의 적합성을 확인할 수 있는 자료와 멸균 후 밀봉시험을 미수행하는 타당한 근거 등을 제출해야 한다.
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식품의약품안전처
FAREVA Amboise
2026-09-15
시험실 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제7.1호와 관련하여, 주성분 보관검체의 품질에 영향이 없도록 보관용기 및 보관구역을 관리해야 한다.
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미국 FDA
Excel Vision
2026-05-15
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.
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