식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
[별표 1] 6.4 항 관련 지적사항이다. 캠페인 생산(campaign production)에 대한 세척 유효성 검증(cleaning validation)을 수행할 것이 요구되었다.
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대한민국 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 766건의 지적사항을 181건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
대한민국 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
식품의약품안전처
717
미국 FDA
49
지적이 많았던 업체
이연제약(주)27(주)휴메딕스21(주)퍼슨20에이치케이이노엔(주)19일양약품(주)18
최근 지적 사례
식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
제조 분야 [별표 1] 4.3 항 관련 지적사항이다. 제조공정 중 이물(異物)이 혼입되지 않도록 적절한 절차를 마련할 것이 요구되었다.
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식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
시설·장비 분야 [별표 1] 2.1 항 관련 지적사항이다. 보관소의 온도분포시험(temperature mapping)을 타당하게 검증할 것이 요구되었다.
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식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
시험실 분야 [별표 1] 7.3 항 관련 지적사항이다. 제품품질평가(product quality review) 결과에 따른 편향을 조사하고, 필요시 후속조치를 수행할 것이 요구되었다.
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식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
[별표 1] 2.1 항 관련 지적사항이다. 보관 중인 의약품의 온도 관리를 철저히 할 것이 요구되었다.
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식품의약품안전처
삼성산소(주)
2026-08-11
시험실 분야 [별표 1] 7.1 항 관련 지적사항이다. 입고되는 원료에 대하여 주기적으로 전수검사를 실시할 것이 요구되었다.
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