영국 제조소 지적사항

2026년 5월 5~8일(05 to 08 May 2026) 해당 제조소에 대한 실사가 수행되었다. GMP 관련 critical 결함 2건과 major 결함 3건이 지적되었다. critical 결함은 GMP와 QRM을 반영하여 포괄적으로 설계되고 올바르게 실행되는 PQS(의약품품질시스템)를 구현하지 못한 것에 관한 것으로, 견고하고 신뢰할 수 있는 배치 관리 절차가 마련되어 있음을 보장하지 못한 점과 Qualified Person이 각 배치가 GMP 요건에 따라 제조·확인되었음을 보장하지 못한 점에서 확인되었다. NCA의 조치/제안 사항: 조치/제안: 전면 정지(suspension in full). 현행 유효 GMP 인증서 철회: UK MIA(IMP) 322 INSP IMP 322/14798-0031[I]

2026년 5월 5~8일(05 to 08 May 2026) 해당 제조소에 대한 실사가 수행되었다. GMP 관련 critical 결함 2건과 major 결함 3건이 지적되었다. critical 결함은 GMP와 QRM을 반영하여 포괄적으로 설계되고 올바르게 실행되는 PQS(의약품품질시스템)를 구현하지 못한 것에 관한 것으로, 견고하고 신뢰할 수 있는 배치 관리 절차가 마련되어 있음을 보장하지 못한 점과 Qualified Person이 각 배치가 MA(품목허가) 및 GMP 요건에 따라 제조·확인되었음을 보장하지 못한 점에서 확인되었다. 본 부적합 확인서(Statement of Non Compliance)는 critical products의 제조는 포함하지 않는다. 해당 제품은 각국 규제당국(National Competent Authorities)과 서면으로 합의하여야 한다. NCA의 조치/제안 사항: 조치/제안: 부분 정지(suspension In part). 현행 유효 GMP 인증서 철회: UK MIA 322 INSP GMP 322/14798-0030[H] 공급 금지: 본 부적합 확인서가 유효한 동안 영국 시장에는 critical products의 배치만 공급할 수 있다.

원료의약품(drug substance)의 각 원료의 확인(identity)이, 특정 확인시험을 사용하여 최소 1회의 시험을 실시하는 방법으로 검증되지 않는다.

비무균으로 표방하는 제품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않다.

미생물학적 시험방법의 정확성, 감도, 특이성, 재현성 및 신뢰성이 설정되어 있지 않다.

품질부서(quality unit)에 적용되는 책임이 완전히 준수되지 않는다.