미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
직접 및 간접 멸균 제품 접촉 품목의 멸균 밸리데이션이 무균보증을 입증하기에 충분하지 않다. a.
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대만 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 23건의 지적사항을 7건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
대만 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
15
식품의약품안전처
6
유럽 EMA
1
영국 MHRA
1
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
기류 패턴 시험 연구에 Class A 등급 제한접근차단시스템(RABS) 내 일방향 기류를 입증하기 위한 설치·조립, 정상·비정상 개입, 충전을 포함한 무보조 설비 운전을 비롯한 모든 작업이 포함되지 않았다.
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미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되고 준수되지 않았다.
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미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
육안검사 절차가 결함 충전 완제의약품 추세를 다루기에 불충분하다.
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미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
입고 물질이 최종 시험 완료 전에 제조 작업을 위해 출하되어 해당 물질이 규격을 충족하고 제조에 적합하다는 보장이 없다.
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미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
비적합 사건 또는 사고로 인한 일탈 및/또는 조사가 항상 개시되지 않으며 적절히 조사되지 않는다.
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