미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
직접 및 간접 멸균 제품 접촉 품목의 멸균 밸리데이션이 무균보증을 입증하기에 충분하지 않다. a.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기By Country
대만 제조소 지적사항
이 나라에 있는 제조소에서 23건의 지적사항을 7건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
대만 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
15
식품의약품안전처
6
유럽 EMA
1
영국 MHRA
1
지적이 많았던 업체
PharmaEssentia Corp.9TEH SENG PHARMACEUTICAL MFG, CO., Ltd. Second factory5UBI Pharma Inc.5Chunghwa Chemical Synthesis & Biotech Co., Ltd.1Genovior Biotech Corporation1
최근 지적 사례
미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
기류 패턴 시험 연구에 Class A 등급 제한접근차단시스템(RABS) 내 일방향 기류를 입증하기 위한 설치·조립, 정상·비정상 개입, 충전을 포함한 무보조 설비 운전을 비롯한 모든 작업이 포함되지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되고 준수되지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
육안검사 절차가 결함 충전 완제의약품 추세를 다루기에 불충분하다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
입고 물질이 최종 시험 완료 전에 제조 작업을 위해 출하되어 해당 물질이 규격을 충족하고 제조에 적합하다는 보장이 없다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기
미국 FDA
PharmaEssentia Corp.
2026-07-10
비적합 사건 또는 사고로 인한 일탈 및/또는 조사가 항상 개시되지 않으며 적절히 조사되지 않는다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기다른 국가 보기
이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 건수는 2026-08-12 기준 공개 데이터 실측값이고, 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것입니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
