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이 나라에 있는 제조소에서 150건의 지적사항을 48건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
중국 지적사항 전체 보기평가 결과 지적(보완)사항(Deficiencies)이 있었다. 제조 분야에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1의2] 제6.1호와 관련하여 제조기록서를 작업과 동시에 작성하지 않았다(보완완료). 시험실 분야에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1의2] 제11.1호와 관련하여 품질관리기록서에 시험 근거자료를 첨부하고 있지 않았으며(보완완료), 같은 규칙 [별표 1의2] 제6.2호와 관련하여 시약의 보관조건 관련 규정이 확인되지 않았다(보완완료). 담당 부서는 한약정책과이다.
공개 원문 보기실험실 기록에 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기하드카피 또는 대체 시스템 보관을 통해 백업 데이터가 변경, 삭제 또는 손실로부터 정확하고 완전하며 안전하도록 보장되지 않는다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기설비 및 기구가 완제의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기에 유지관리되지 않는다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기실험실 관리에 구성품(원자재), 공정중 물질 및 완제의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기모든 주요 공정 파라미터가 관리되고 절차로부터의 모든 일탈이 정당화됨을 보장하고 문서화하기 위한 문서화된 절차 및 공정 관리 절차가 없다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 건수는 2026-08-12 기준 공개 데이터 실측값이고, 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것입니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
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