실사팀은 EU GMP 기준으로 18건의 미비사항(그룹화 기준)을 확인하였으며, 그중 11건을 Major 로 분류하였다. Major 미비사항은 다음과 관련된 것이다: - 품질보증(Quality Assurance) 감독 및 품질경영시스템의 미흡 - 중간체 제조시설의 부적절한 설계, 미흡한 유지관리·세척, 오염관리(contamination control) 부재 - 용매 회수(solvent recovery), 추적성(traceability) 부재 및 교차오염(cross-contamination) 위험 - 인체용 또는 동물용 의약품 제조를 위한 비(非)GMP 원료의약품(API) 공급 위험 - 변경관리(change control) - 문서 및 기록의 데이터 완전성(data integrity) - 제조공정 전반에 걸친 자재의 추적성 및 관리 - 세척 및 공정 밸리데이션(cleaning and process validation) - 자재관리(material management) - 시험방법(analytical methods)에 대한 불충분한 관리 - GMP 기본 원칙에 대한 불완전한 이해 및 잘못된 적용 NCA 가 취하였거나 제안한 조치: CEP 의 효력정지 또는 무효화(EDQM 이 조치 예정) CEP 2023-042 / Dexamethasone sodium phosphate CEP 2023-086 / Betamethasone CEP 2023-244 / Dexamethasone Crystalline Form-B CEP 2023-305 / Dexamethasone Crystalline Form-A 는 2026년 7월 29일 EDQM 에 의해 효력이 정지되었다
Inspection Record
Xi'an Guokang Ruijin Pharmaceutical Co. Ltd. — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항
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지적 내용
1데이터 완전성
이 기록에 대하여
유럽 EMA가 2026-09-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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