1품질부서 관리감독
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 밀폐 시스템, 공정 중 원료, 포장자재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사의 QU는 제품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 포함한 의약품 제조의 CGMP 요건을 뒷받침하는 기록을 제공할 수 없다고 진술하였습니다…
Inspection Record
International Laboratories Corp — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 제정된 규격 및 기준에 대한 적합성을 보장하는 데 필요한 모든 시험으로부터 도출된 완전한 데이터가 시험기록에 포함되도록 보장하지 못하였습니다 (21 CFR 211.194(a)). 귀사의 시험기록에는 일반의약품(OTC) 및 그 구성성분에 대해 수행된 크로마토그래피 분석을 뒷받침할 완전하고 신뢰할 수 있는 원본 데이터가 결여되어 있었습니다. 예를 들어, 당국 조사관은 조작된 시험기록의 여러 사례를 문서화하였습니다. 조사 중…
3컴퓨터화시스템
귀사는 오직 승인된 담당자만이 마스터 생산 및 관리기록 또는 기타 기록을 변경할 수 있도록 보장하기 위하여 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리를 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.68(b)). 완제 의약품 출하 승인 및 안정성 시험을 위한 분석 데이터 생성에 사용되는 귀사의 실험실 장비는 접근 제한 및 충분한 관리가 결여되어 있었습니다. 구체적으로, 귀사는 삭제 또는…을 방지하기 위한 적절한 관리 체계를 갖추지 못하였습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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