귀사는 필수 시험실 관리 체계를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.160(a)). 귀사는 의약품 시험에 사용되는 다수 시험방법을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. CAPA-2020-034에 따르면 귀사의 (b)(4)개 시험방법 중 약 60개가 미흡한 것으로 보고되었고 시험방법 밸리데이션 또는 검증 보고서 75개가 누락되었습니다. 이러한 미흡하거나 잠재적으로 밸리데이션 또는 검증되지 않은 시험방법은 공정 중…에 계속 사용되었습니다…
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 규격일탈(OOS) 시험실 결과 및 설명되지 않은 불일치를 적절히 조사하지 않았습니다. 예를 들어, • Pain Aid Extra Strength(ESF) 정제 22개 로트의 유효… 교차오염에 대한 귀사의 조사는…
귀사는 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록을 승인된 직원만 변경하도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템의 적절한 관리를 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사는 전자자료 및 소프트웨어 시스템을 적절히 감독·관리하지 않았습니다. 실사 중 조사관들은 분석자들이 고성능액체크로마토그래피(HPLC) 장비에서 다음 없이 단일 주입을 실행한 것을 관찰했습니다…
미국 FDA가 2022-04-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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