1무균보증/무균공정
귀사 시설에는 무균 조제를 위한 인증된 ISO 5 등급 구역이 없었습니다.
Inspection Record
Age Management Institute Santa Barbara — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 사용기한이 지난 원료로 조제된 의약품을 유통했습니다. 의약품이 주간 상거래로 운송된 후 판매를 위해 보관되는 동안 해당 의약품에 대해 행위를 하여 의약품을 불량으로 만드는 것은 FDCA 제301(k)조[21 U.S.C. § 331(k)]에 따른 금지행위입니다. C. 시정조치 당사는 Form FDA 483에 대한 귀사의 답변을 검토했습니다. 귀사가 의약품 생산을 자발적으로 중단했음을 인정합니다…
3무균보증/무균공정
귀사의 무균공정구역에는 세척이 어렵고 육안으로 오염이 확인되는 장비 및 표면이 있었습니다. 예를 들어: a. 무균으로 표시된 의약품을 생산하는 데 사용되는 (b)(4) 후드(hood)에는 육안으로 오염이 확인되는 필터가 설치되어 있었습니다. 또한 (b)(4) 후드 표면 및 지지 테이블에 얼룩과 페인트 벗겨짐이 있었습니다. b. "IV 보관 및 혼합실(IV storage and mixing room)"의 환기구는 육안으로 오염이 확인되었으며 바닥 일부는 카펫으로 덮여 있었습니다. c. 내부 선반에 물이 떨어지고 고여 있는 냉장고가 IV 치료제 생산에 사용되는 무균 의약품을 보관하는 데 사용되었습니다. 용기/마개는 응축수와 직접 접촉하고 있었습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-05-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
