Inspection Record

Age Management Institute Santa Barbara — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2021-09-10 공개 지적 4건원자재/공급업체 관리기타 품질시스템오염/교차오염 관리무균보증/무균공정

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1원자재/공급업체 관리

확인, 함량 및 품질에 대한 적절한 서면 규격을 충족하지 못한 구성품 로트를 반려하지 않았다.

2기타 품질시스템

귀사의 생산 구역에서 포자살균제(sporicidal agent)가 사용되지 않았다.

3오염/교차오염 관리

생산 구역에서 비미생물성 오염이 관찰되었다.

4무균보증/무균공정

무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어려운 장비 또는 표면이 있었다.

미국 FDA가 2021-09-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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