Guangxi Yulin Pharmaceutical Group Co. Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 의약품의 각 배치에 대하여, 출하 승인 전에 각 활성성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 적합성 여부를 적절한 실험실 시험을 통해 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 (b)(4) 일반의약품(OTC) 제품에 필요한 적절한 실험실 시험을 적절히 결정하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 …의 확인 및 함량에 대한 시험을 실시하지 않았습니다…

귀사는 구성성분, 약품용기, 밀봉재, 공정 중 재료, 라벨링 및 약품이 정체성, 강도, 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 표본 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리를 수립하지 못했습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 귀사의 시험 방법이 귀사의…에 대한 보장을 위해 적절했음을 입증하지 못했습니다…

귀사는 권한이 있는 작업자만 마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템에 적절한 관리를 적용하지 못하였습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사의 시험실 장비에는 시험실 전자 원자료의 삭제 또는 조작을 방지하고 탐지하기 위한 충분한 관리가 없었습니다. 예를 들어, 귀사의 자외선-가시광선(UV-vis) 및 적외선(IR) 분광 장비에는 다음이 없는 것으로 확인되었습니다…

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 귀사의 의약품의 화학적 및 미생물학적 특성이 확립된 규격에 부합하고 표시된 유효기간 동안 허용 가능한 상태를 유지함을 입증할 적절한 안정성 데이터를 갖고 있지 않습니다. 예를 들어, 귀사는 귀사의 의약품이 (b)(4) 의 유효기간 동안 적절한 함량 및 품질 속성에 부합함을 보장하기 위해 안정성 특성을 평가할 적절한 안정성 프로그램(예: 빈도 및 방법)을 수립하지 않았습니다. 귀사의 답변에서, 귀사는 안정성 시험 기간 동안 연 1회 시험을 실시할 것을 제안하였습니다. 그러나 귀사는 이 연간 빈도를 뒷받침하는 과학적 근거나 공식적인 서면 위험성 평가를 제공하지 않았기 때문에 귀사의 답변은 부적절합니다. 적절한 안정성 연구 없이는, 귀사의 의약품이 확립된 규격에 부합하고 표시된 유효기간 동안 품질 속성을 유지하는지를 뒷받침할 적절한 과학적 증거를 귀사는 갖고 있지 않습니다.