Northern VA Compounders PLLC, dba Akina Pharmacy — FDA Warning Letter 지적사항

귀사의 ISO (b)(4) 등급 무균 공정 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키며 육안으로 확인될 정도로 더러운 설비와 표면이 있었습니다.

청소가 어렵고 입자를 발생시키며 육안상 오염된 설비 및 표면을 가진 귀사의 ISO (b)(4) 등급 무균공정구역과 관련하여, 당국은 귀사의 이행 약속 및 직원이 재교육받았음을 입증하는 문서를 인지하고 있습니다. 귀사의 답변에는 2023년 6월 25일 인증의 일환으로 비생균 및 생균 입자 샘플링이 수행되었다고 명시되어 있으나, 당국은 검토를 위한 해당 뒷받침 문서를 수령하지 못하였습니다. 또한 귀사의 답변은 첨부문서 4D를 언급하고 있으나, 검토를 위해 포함되지 않은 것으로 보입니다.

귀사는 비무균(non-sterile) 의약품 생산에 사용되는 물의 품질이 그 사용 목적에 적합함을 확인하지 못하였습니다.

귀사가 비무균 의약품 생산에 사용되는 용수의 품질이 의도된 용도에 적합함을 확인하지 않은 것과 관련하여, 당국은 ‘Akina는 NABP 인증 의약품 유통업체에서 비무균 조제용 의약품 등급 (b)(4) 용수를 조달했다’는 귀사의 진술을 확인합니다. 그러나 귀사는 구매 기록 및 시험성적서와 같은 적절한 근거 문서를 포함하지 않았습니다. 또한 당국은 귀사가 다음을 계획하고 있음을 확인합니다…

귀사가 의약품용으로 적합하지 않은 (b)(4)을 제품 멸균 목적으로 사용한 것과 관련하여, 당국은 귀사의 약속과 제안된 시정조치를 확인합니다. 그러나 귀사는 현재 사용 중인 (b)(4)의 규격 및 시험성적서와 같은 적절한 근거 문서를 포함하지 않았습니다.

귀사는 ISO (b)(4) 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위해 동적 조건에서 적절한 연기시험을 수행하지 않았습니다. 따라서 무균 상태를 표방하는 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 충분한 보호를 제공하지 못할 수 있는 환경에서 생산됩니다. FDCA 301(a)조[21 U.S.C. § 331(a)]에 따라 불량 의약품을 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 인도하는 행위는 금지됩니다…

생산 구역에서 이물질이 발견되었습니다.

귀사는 의약품 용도에 적합하지 않은 (b)(4)를 제품 멸균 목적으로 사용하였습니다.

귀사가 ISO (b)(4) 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위해 동적 조건에서 적절한 연기시험을 수행하지 않은 것과 관련하여, 당국은 귀사의 약속을 확인했으며 2023년 1월 3일자 단방향 기류 장치 인증 보고서를 검토했습니다. 그러나 귀사는 연기시험 중 수행한 사항의 상세 설명 및/또는 연기시험 영상과 같은 적절한 근거 문서를 포함하지 않았습니다. 또한…