1일탈/CAPA/조사
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 공용 장비를 사용하여 여러 고객사의 일반의약품(OTC) 국소용 에어로졸 제품과 화장품을 제조합니다. 귀사는 의약품의 벤젠 오염에 대해 적절한 조사를 실시하지 않았습니다…
Inspection Record
Accra-Pac, Inc. dba Voyant Beauty — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 원료를 적절히 시험하지 않았습니다. 구체적으로, 귀사의 원료 확인시험에는 의약품 제조 또는 조제에 사용하기 전 모든 글리세린 로트의 디에틸렌글리콜(DEG) 및 에틸렌글리콜(EG) 한도시험이 포함되어 있지 않습니다. 귀사는 여러 의약품을 제조합니다…
3시험실/품질관리
귀사는 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요에 따른 적절한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(b)). 귀사는 다수의 국소용 의약품에 대해 중요 미생물학적 특성을 시험하지 않았습니다. 출하 전에 각 배치를 시험하지 않았으므로, 모든 의약품 배치가 의도된 용도를 고려할 때 문제가 되는 미생물 오염이 없었다는 과학적 증거가 없었습니다. 다음에서…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-04-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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