1무균보증/무균공정
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 적절한 CGMP 감독을 유지하지 못하였으며, 부적절하게 설계된 시설과 적합하지 않은 무균 공정을 포함한 허용 불가능한 조건에서 제조된 무균 (b)(4) 의약품의 유통을 허용하였습니다…
Inspection Record
BRS Analytical Services, LLC — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.113(b)). 부적절한 무균 작업 행위 당 기관은 무균 (b)(4) 의약품의 (b)(4) 집중 무균 공정 중 ISO 5 구역에서 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 부적절한 작업 관행을 확인하였습니다. • 작업자가 단방향…
3무균보증/무균공정
귀사는 적절한 크기로 명확히 정의된 구역 내에서 작업을 수행하지 못하였으며, 무균 공정 구역에서 오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리되거나 정의된 구역 또는 그 밖의 관리 시스템을 갖추지 못하였습니다. 또한 귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있도록 적절하게 설계되고 충분한 크기를 갖추며 적합한 위치에 배치되도록 하지 못하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-10-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
