Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품이 표시된 유효기간(expiry period) 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태를 유지함을 입증할 수 있는 장기 또는 가속 보관조건 데이터를 갖춘 적절한 안정성 프로그램을 수립하지 못하였습니다. 제공된 안정성 프로토콜은 (b)(4)에 대한 불완전한 24개월 안정성 보고서로서, …이 결여되어 있었습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 명시된 대로 또는 표시된 대로의 품질, 성상, 함량 및 순도를 갖도록 설계된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 서면 절차를 수립하지 않았습니다 (21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 제조 공정이 적절히 밸리데이션되었음을 입증하는 공정 밸리데이션 데이터를 확보하지 않았습니다. 또한, 귀사의 절차 및 배치기록에는 (b)(4)와 같은 파라미터가 누락되어 있습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 동일성, 강도, 품질 및 순도에 관하여 설정된 규격에 부합하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 일반의약품(OTC) (b)(4) 의약품의 위탁제조업체입니다. 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 의약품 제조 운영을 적절히 감독하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다: 적절한 변경관리 절차…
미국 FDA가 2026-02-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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