Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 그 용도에 비추어 우려되는 미생물 오염 가능성이 있는 성분에 대해 각 로트 사용 전 미생물학적 시험을 실시하지 못하였습니다. (21 CFR 211.84(d)(6)). 귀사는 다수의 일반의약품(OTC) 완제의약품 생산에 성분으로 사용되는 (b)(4) 용수를 생산하고 있습니다. 귀사는 수계(水系) 기반 일반의약품(OTC) 완제의약품 제조에 사용하는 용수의 미생물학적 품질을 적절히 모니터링하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 성인 및 어린이용으로 시판되는 경구 기침·감기 의약품을 포함한 일반의약품(OTC)의 위탁제조업체입니다. 귀사는 (b)(4) 및 덱스트로메토르판 원료의약품을 포함하여 OTC 의약품 제조에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 생산 및 공정 관리를 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 따라서 귀사는 정의된 품질 특성을 갖춘 OTC 의약품을 일관되게 제조할 수 있다는 보장이 없습니다…
미국 FDA가 2023-12-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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