1안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면, (b)(4) g 및 (b)(4) g…로 포장된 (b)(4) 의약품에 부여한 (b)(4) 사용기한을 뒷받침하는 적절한 안정성 자료가 없습니다…
Inspection Record
Fei Fah Medical Manufacturing Pte. Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면, API 및 기타 원료를 포함한 모든 입고 원료를 적절히 시험한다는 충분한 증거를 제공하지 않았습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시사항 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취 계획 및 시험절차를 포함하는 실험실 관리를 확립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.160(b)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 적합성을 입증하지 못하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-01-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
