1오염/교차오염 관리
교차 오염을 방지하기 위해 작업 표면, 기구 및/또는 직원을 적절히 봉쇄, 분리 및/또는 청소하지 않은 채 유해 약물이 생산되었했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
베타락탐(beta-lactam) 계열 의약품이 교차오염(cross-contamination)을 방지하기 위한 작업면, 기구 및/또는 작업자에 대한 적절한 격리(containment), 분리(segregation) 및/또는 세척 없이 생산되었다.
3기타 품질시스템
생산 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키며 육안으로 더러운 표면이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
