1시험실/품질관리
유통을 위한 의약품의 시험 및 출하승인(release)이 출하 전 최종 규격(final specifications)에 대한 만족스러운 적합성을 판정하는 적절한 실험실 시험을 포함하지 않았다.
Inspection Record
Fagron Compounding Services LLC dba Fagron Sterile Services — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않했다.
3교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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