Absolute Veterinary Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

귀하의 회사는 설정된 효능 사양을 충족하지 않는 다음 복합 제제에 대한 효능 실패 조사를 수행하고 문서화하지 못했했다. • 부세렐린 아세테이트 1mg/ml, 로트 #LHRH052016의 효능 결과는 122.7%였했다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 만큼 보호복(protective apparel)을 착용하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.

의약품은 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위해 멸균 및 발열성물질 제거 공정을 거치지 않았다.

귀사 제품은 동물의 질병을 예방, 완화 또는 치료하기 위한 것이므로 FD&C Act section 201(g)(1)(B)의 의미 내에서 의약품이다.