Park Infusioncare LP dba Preferred Homecare — FDA 483 지적사항

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

ISO 5 구역(aseptic processing area, 무균 공정 구역)에서 사용된 소독제와 세척 패드 또는 와이프가 무균이 아니었다.

생산 구역에서 해충이 관찰되었다.

무균 작업에 도전이 되는 최악 조건 활동과 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fills)이 수행되지 않았다.

작업자가 장갑을 낀 손으로 ISO 5 구역 밖에 위치한 장비 또는 기타 표면을 만진 뒤 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균 공정(aseptic processing)을 계속한 것이 관찰되었다.