1교육/작업자
인원은 가운을 오염시킬 수 있는 방식으로 가운을 부적절하게 착용했했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
귀하의 회사가 출시한 의약품은 자사가 주장하거나 보유하고 있다고 표시된 것과 강도가 다르거나 순도나 품질이 그 이하이었다.
3오염/교차오염 관리
직원(personnel)이 오염을 방지할 수 있을 만큼 충분히 자주 장갑을 소독하거나 교체하지 않았다.
4무균보증/무균공정
업체의 aseptic processing area(무균 공정 구역)에서 환경 모니터링이 적절히 수행되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균 작업에 도전이 되는 최악 조건 활동과 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fills)이 수행되지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균 생산 중 ISO 5 구역 또는 인접 구역에 조치기준(actionable) 미생물 오염이 존재했으나 적절한 제품 평가와 시정조치가 없었다.
7기타 품질시스템
Post <Redacted B4> testing to <Redacted B4>가 적절히 수행되지 않았다.
8무균보증/무균공정
장비, 자재 및/또는 소모품은 무균 공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
