1무균보증/무균공정
의약품 용기 및 마개는 의도된 용도에 적합한지 확인하기 위해 깨끗하지 않고 멸균 처리되었으며 발열성 특성을 제거하도록 처리되었했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위해 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
3교육/작업자
의약품의 제조, 가공 및 포장에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.
5무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.
7설비/시설
원자재 및 공정 중 물질의 건물 내 흐름이 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.
8오염/교차오염 관리
용기 마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
