1무균보증/무균공정
ISO 5 무균공정(무균공정(aseptic processing)) 영역에서 사용되는 소독제와 청소용 패드 또는 물티슈는 멸균되지 않했다.
Inspection Record
Stanley Specialty Pharmacy Compounding and Wellness Center — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사의 무균공정구역에서 환경 모니터링(environmental monitoring)이 수행되지 않았다.
3기타 품질시스템
완제품 조제에 사용되는 다회용량 stock solution에서 항미생물 효과를 보장하기 위해 사용된 보존제 비율을 뒷받침하는 자료가 불충분했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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